2025 年 11 月 7 日，礼邦医药（“礼邦”或“公司”），一家专注于开发治疗肾脏疾病及相关慢性病创新药物的综合性生物制药公司，宣布公司在美国德克萨斯州休斯顿举行的 2025 年美国肾脏病年会（ASN）上公布其在研新型口服含铁磷结合剂 AP301 胶囊用于治疗透析（包括血液透析和腹膜透析）患者高磷血症的关键 Ⅲ 期临床研究（RESPONDER-1 研究，NCT07030595，CTR20231624）结果。

作为一款以纤维-铁为基础的新一代口服磷结合剂，AP301 有非常高的磷结合能力，无需咀嚼，在胃液中膨胀体积小，无系统吸收等优势。这些特点有助于减少患者每日服药数量，带来更好的安全性及胃肠耐受性并提升患者依从性。

本项关键 Ⅲ 期研究是一项随机、开放标签、阳性对照、多中心临床试验，旨在评估 AP301 对高磷血症透析患者血清磷控制的有效性和安全性。 整个研究治疗为期 52 周，包括阳性药物对照期，低剂量对照期和延长治疗期。碳酸司维拉姆作为阳性对照药物，在整个研究期间持续给药。该项研究在中国 50 家研究中心开展，共随机入组了 474 名参与者。北京大学人民医院肾内科主任、博士生导师左力教授担任该研究的牵头研究者。

2025 年美国肾脏病年会报告信息

时间：2025 年 11 月 6 日 星期四

标题：一项为期 52 周在接受维持性透析的高磷血症患者中评价新型含铁磷结合剂 AP301 有效性和安全性的 III 期研究

图一 12 周时血清磷较基线变化的差异（mmol/L）

图二 第 24 至 27 周低剂量对照期内血清磷的变化（mmol/L）*

* 数据表示为平均值 ±SE。

图三 52 周治疗期内血清磷较基线的变化（mmol/L）*

* 不包括低剂量对照期数据；数据表示为平均值（±SE）。

“近年来，含铁磷结合剂因其优势在临床中的使用日益广泛。作为新一代铁基磷酸盐结合剂，AP301 与其他铁基磷酸盐结合剂有显著不同。它不被全身吸收，亦无需咀嚼或压碎后吞咽。该项 Ⅲ 期临床研究进一步验证了 AP301 的临床价值。我们相信，作为新一代磷结合剂的 AP301 有望进一步提升患者依从性，为数百万高磷血症患者提供更优的治疗选择。“礼邦医药联合创始人、首席医学官田劲医生表示。“礼邦医药正积极就 AP301 产品的上市申请与中国国家药品监督管理局开展沟通。”