2024年9月25日，荣瑞医药宣布其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液，同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药II期和I期临床试验（IND）许可，成为我国首款同时获得美国FDA IND两个批件的溶瘤病毒产品。

恒驭生物在本项目中提供了符合中美申报的毒种库检测和NGS检测等生物安全检测服务，用国际合规的质量和技术体系，快速交付和专业的项目管理，守护创新药上市出海。

荣瑞医药创始人兼CEO周国庆博士表示：“很高兴与大家分享这一喜讯，OVV-01的安全性和有效性已经在临床I期研究中得到初步验证，现在即将正式进入注册临床阶段，这是公司研发进展的重要里程碑。本次同时获得II期和I期两个临床批件是境外药物监管机构对我们OVV-01产品的全方位高度认可，我们也从一个临床前公司一跃成为临床中期的公司，彰显了公司在肿瘤免疫治疗领域的创新能力和国际竞争力。目前我们正在积极推动OVV-01在国内的注册申报。”

关于OVV-01

OVV-01是一种携带NY-ESO-1肿瘤相关抗原的重组水疱性口炎病毒（VSV）。OVV-01可以特异性地在肿瘤细胞中复制，溶解肿瘤细胞，除释放出多种肿瘤抗原外，还释放出具有强免疫原性NY-ESO-1抗原，调节肿瘤免疫微环境，诱导肿瘤特异性免疫应答；促进T细胞活化、扩增、招募浸润的T细胞在肿瘤内调控免疫抑制等方式杀伤肿瘤细胞。

据不完全统计，恒驭生物凭借国际合规的生物安全检测服务，已成功助力近60个项目取得临床及上市试验批件（包括近30个中美双报项目），申报项目覆盖种类齐全（抗体/重组蛋白、基因治疗、细胞治疗、RCL、rcAAV）。

关于荣瑞医药

上海荣瑞医药科技有限公司成立于2020年，是一家全球领先的创新驱动型肿瘤免疫联合治疗公司，专注于开发First-in-Class and First-in-human的创新药。

公司拥有溶瘤病毒疫苗和溶瘤病毒疫苗驱动免疫联合治疗实体肿瘤和血液肿瘤（OVV-Drive-IO Platform）等一系列自主知识产权和核心技术平台，具有国际领先水平的创新产品，以及深厚的企业运营管理、投融资等专业技能，聚焦于临床急需的肿瘤免疫联合治疗，为病人研发救命药。

关于恒驭生物

恒驭生物以国际合规标准为依托，凭借卓越的质量和技术实力，打造专注于大分子药物和CGT药物的Biosafety一站式服务平台，通过了欧盟QP、CNAS、ISO9001审计认证，满足NMPA、FDA、EMA等全球监管机构的严格要求，为创新药企提供可靠的保障。恒驭生物累计服务超过200家生物药企，项目及申报实战经验丰富，已经为超过50个生物药的临床及上市申报案例提供关键性支持，包括病毒清除验证、细胞库检定、商业化批放行、复制型病毒（RCL、rcAAV、RCR等）检测、HCD与HCP试剂盒与检测等服务。

恒驭生物拥有实战经验丰富的技术及质量团队，采用先进的系统和管理体系，包括符合ISPE GAMP5管理要求的LIMS、EMS系统，建立了遵循ALCOA+原则的数据管理体系。无论是生物制品的IND、BLA申报还是商业化生产的全生命周期管理，恒驭都能够提供可靠的生物安全和质量控制支持，为客户的成功提供有力保障。

关于生研湾Labbay

生研湾Labbay是新型生物医药创新研发平台和孵化、加速基地，地处张江医药研发核心北区申江路板块，近上海市生物技术工业园区及金色中环发展带。生研湾的使命就是以完善的新型实验室基础设施，来解决生物医药及生命健康研发实验室落地难、运营难的痛点，全方位赋能创新研发企业提升研发效率，为创新研发服务，做创新研发的“推车人”。

联系方式 / 13817836154

邮箱 /  yanglei@sywlabbay.com

文章来源于恒驭生物