本周，12月12日，第十批国家组织药品集中采购于上海奉贤正式举行。据悉，本批次集采申报企业共有439家，涉及62个药品品种，合计778个产品，在各项数据上都创下了历次集采的规模之最。
本周，12月12日，第十批国家组织药品集中采购于上海奉贤正式举行。据悉，本批次集采申报企业共有439家，涉及62个药品品种，合计778个产品，在各项数据上都创下了历次集采的规模之最。（文末附集采拟中选结果表）
《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）在本周发布。
国家药监局发布2篇征求意见稿：《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》、《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》。
药审中心纳入一个品种进入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目、发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》。
01
全国药品集中采购拟中选结果公示（附件见文末）
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02
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）意见的通知
03
国家药监局综合司公开征求《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》意见
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国家药监局综合司公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
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05
国家药监局药审中心关于发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第50号）
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06
关于将ALXN1850注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知
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全国药品集中采购拟中选结果
瑞泰来——国际一流、国内领先的复杂制剂研发机构
【多品种MAH转让】
瑞泰来医药成立于2019年，公司注册地在福建省福州市，并在上海浦东新区金桥产业园区设立上海研发中心，实验室面积3000平方米，公司已于2022年获得药品上市许可持有人证书，形成了CRO+CDMO+MAH一站式的服务平台。
目前公司已经建立完备的生产质量管理体系和符合美国药典标准的研发质量管理体系，利用标准化、流程化的项目管理系统，保证药品开发过程的科学、合规、可追溯。
公司还建立了复杂调释/缓控释制剂的研发平台，拥有国际先进的包芯片、双层片、口溶膜等剂型的研发设备和分析检测设备，旨在成为国际一流、国内领先的复杂制剂研发机构。
公司在研项目中，氯吡格雷阿司匹林片（包芯片）、硝苯地平控释片（包芯片）、比索洛尔氨氯地平片（包芯片）、阿司匹林肠溶片、帕利哌酮缓释片等项目均已经通过预BE试验，拟在2024年下半年开展正式BE试验，另有多个调释/缓控释制剂在研。
目前，瑞泰来也已完成一系列运动营养健康食品的研发，寻求商业合作。
关于生研湾Labbay
生研湾Labbay是新型生物医药创新研发平台和孵化、加速基地，地处张江医药研发核心北区申江路板块，近上海市生物技术工业园区及金色中环发展带。生研湾的使命就是以完善的新型实验室基础设施，来解决生物医药及生命健康研发实验室落地难、运营难的痛点，全方位赋能创新研发企业提升研发效率，为创新研发服务，做创新研发的“推车人”。
联系方式 / 13817836154
邮箱 / yanglei@sywlabbay.com
文章来源于瑞泰来医药
