2024年12月3日，上海诗健生物科技有限公司（以下简称“诗健生物”）宣布：公司自主研发的创新药ESG401注射液第2项 III 期临床研究（ESG401-302），即治疗既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）的 III 期临床研究，已获得国家药品监督管理局药品审评中心许可，同意开展。同时，该项研究已于2024年11月14日获得组长单位——中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会批准。预计将于2025年1月初完成首例受试者入组。

此前，ESG401已于11月1日被CDE在1线TNBC适应症认定为突破性治疗药物，本次获批开展的 III 期关键注册性临床研究即为针对该适应症。

产品介绍

ESG401是诗健生物重点开发产品，是针对Trop-2 靶点的ADC药物，其采用创新型稳定可降解联接子，显著降低了脱靶毒性。已有的临床研究数据提示，ESG401耐受剂量远高于同靶点其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率低、程度轻，有明显的安全性优势。

项目介绍

ESG401-302 III 期临床研究旨在评估 ESG401 注射液在既往未经治疗的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌患者中的有效性和安全性，并与研究者选择的化疗方案进行对比。本研究由中国医学科学院肿瘤医院马飞教授牵头，将在全国约 60 家中心开展。这是 ESG401 注射液的第二项关键注册临床研究，标志着其在推进三阴性乳腺癌治疗领域的进程中迈出了重要一步。

ESG401-302 III 期临床研究启动，为三阴性乳腺癌患者带来新希望

本项研究的全国Leading PI （主要研究者）——中国医学科学院肿瘤医院马飞教授表示：“三阴性乳腺癌（TNBC）是乳腺癌中最具侵袭性且难以治疗的亚型，占乳腺癌患者的 15%-20%。转移性 TNBC 病情进展迅速，预后极差，其 5 年生存率不足 15%，显著低于乳腺癌整体 5 年生存率（31%），是乳腺癌治疗领域的一大难点。ESG401 注射液获得监管机构批准开展 III 期临床研究，作为 TNBC 的一线治疗方案，这是一项令人振奋的进展。我们期待通过本次研究，进一步探索 ESG401 的适应症，并为晚期 TNBC 患者提供更多治疗可能性。”

诗健生物创始人、董事长兼 CEO 周清博士表示：“ESG401 是诗健生物重点开发的创新产品，也是公司首个进入临床阶段的 ADC 产品。2024 年 4 月，我们获得了 CDE 对 ESG401 用于二线及以上 HR+/HER2- 乳腺癌适应症的 III 期关键注册性临床试验批准，并于 7 月初完成了首例受试者给药。如今，我们再次获得 CDE 对 ESG401 一线治疗晚期 TNBC 的 III 期关键注册临床试验批准。这些重要里程碑进一步彰显了 ESG401 在乳腺癌治疗领域的持续突破和公司对这一产品持续开发的信心。接下来，我们将全力、快速推进这两项 III 期临床研究，以期尽早获取试验数据，争取为中国HR+/HER2-乳腺癌和三阴性乳腺癌患者提供更理想的治疗选择，造福于更多的患者。"

关于诗健生物

诗健生物是一家临床阶段的ADC新药研发公司，拥有ADC临床管线及全面的新药研发能力。公司于2017年在上海浦东新区张江高科技园成立，由兼具数十年国外和本土生物医药企业研发经验的资深“海归”科学家创建，团队的专业覆盖了抗体工程、抗体药发现、临床前研究、生物偶联、CMC、质量研究和医学监查、临床运营、数据管理、药物警戒等从实验室到临床研究的各环节。公司已有2个新药已进入临床研究，1个新药进入关键性临床研究。此外诗健生物还建立了具有独立知识产权的新一代ADC平台技术EZWi-Fit®，该技术在多个维度超越了国际ADC领域对标技术。诗健生物正以此ADC平台技术为依托，拓展“First-in-Class”和“Best-in-Class”ADC管线的布局，并同时实现了技术平台的对外授权。公司同时已搭建全球化广泛的商务合作拓展网络，与多家全球顶尖的Biotech公司达成业务及战略合作。

关于生研湾Labbay

生研湾Labbay是新型生物医药创新研发平台和孵化、加速基地，地处张江医药研发核心北区申江路板块，近上海市生物技术工业园区及金色中环发展带。生研湾的使命就是以完善的新型实验室基础设施，来解决生物医药及生命健康研发实验室落地难、运营难的痛点，全方位赋能创新研发企业提升研发效率，为创新研发服务，做创新研发的“推车人”。

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文章来源于诗健生物 ，作者Escugen